Máy đông khô Vaccine với CIP/SIP/cGMP

Máy đông khô cGMP

Hãng sản xuất: Zirbus – Germany

Xuất xứ Đức: Germany

Máy đông khô Diện tích kệ: 3m^², ngưng tụ đá 80kg, hệ thống đóng nắp Vial, cGMP, CIP/SIP sử dụng trong sản xuất Dược, Vaccine người, Vaccine thú y, Probiotic, thực phẩm…

Buồng đông khô(Drying chamber):

Kiểu buồng : Buồng chữ nhật

Vật liệu: Thép không gỉ AISI 316L, Ra<0.4µm

Kích thước buồng: W750mm x H1000mm x D1000mm.

Độ rò rỉ chân không: <0,03mbar l/sec.

Chân không cuối: <0,01mbar

Cửa buồng: Thép không gỉ 316

Áp suất thiết kế:2.5mbar

Kệ kiểm soát bằng chất lỏng truyền nhiệt:

Số kệ: 8+ 1( bao gồm tấm bức xạ)

Kích thước kệ: 500x750mm

Tổng diện tích kệ: 3.0m^²

Khoảng cách giữa các kệ: 80mm

Thang nhiệt độ kệ: < -55 … +60^oC

Tốc độ làm lạnh (buồng trống): 1^oC/phút( Từ +20…40°C)

Tốc độ gia nhiệt(buồng trống): 1^oC/phút

Bơm tuần hoàn: bơm kín, khớp nối nam châm

Buồng ngưng(Condenser Chamber):

Vị trí: kiểu đứng

Kích thước: ø800 x cao 1200 mm

Khả năng ngưng tụ đá: 60kg/24 giờ

Khả năng ngưng tu đá tối đa: 80kg

Nhiệt độ cuối: -75^oC

Diện tích bề mặt làm lạnh: 5m²

Rã đông: hơi nước

Hệ thống làm lạnh:

Máy nén 2 cấp Bitzer

Công suất nén 12PS/9KW

Làm lạnh buồng

Gas làm lạnh R449A là loại Gas mới(tiết kiệm năng lượng 10%, chỉ số GWP chỉ bằng 36% so với R404A hay R507).

Hệ thống chân không(Vacuumsystem):

Bơm chân không 2 cấp với đệm khí, Model: E2M40

Số bơm: 2

Lưu lượng bơm: 2x 40m³/h

Chân không cuối: < 0.001mbar

Nhãn hiệu: Edwards

Tăng áp: 250m³/h, EH250 Edwards

Điều tiết chân không(Vacuum regulation):

Thông qua van tự động giữa bình ngưng và máy bơm chân không, Van có thể được điều chỉnh 0 ... 100%.

Van ngăn cách(Separation valves):

Ngăn cách Buồng đông khô và buồng ngưng: Van bướm ø300mm Hoạt động bằng khí nén, EPDM gasket

Hệ thống đóng nắp bằng thủy lực(Hydraulic stoppering system):

Bao gồm các tấm linh hoạt như là một sự chuẩn bị cho việc cài đặt hệ thống đóng nắp. Tấm được gia cường đặt trên kệ bức xạ. Các kệ được treo lên, đóng tự động. Piston được bọc bằng thép không rỉ dưới 316L.

Dụng cụ đo(Instrumentation):

Đầu dò chân không: 2 đầu dò chân không Pirani

Thang 0.001 … 1000mbar

Cho buồng đông khô và buồng ngưng

1 dầu dò chân không điện dung 0.001 … 10mbar

Đầu dò nhiệt độ: 8 đầu dò sản phẩm, 2 đầu dò cho kệ ( vào/ra), 2 đầu dò cho buồng ngưng (vào/ra)

Điều khiển(Control):

Hệ thống điều khiển   : Siemens S7-1500

Hoạt động/Sự hiển thị: Màn hình 10” cảm ứng chạm, Drytec “M”

Chương trình đông khô: 20 chương trình

Cấu trúc chương trình: làm đông lạnh , 10 bước với ramps, đông khô chính 10 bước, đông khô thứ cấp 10 bước

Others : manual operating

Hệ thống hiển thị quá trình (Process visualization system):

Hệ thống hiển thị và tài liệu dựa trên máy tính cá nhân, hoạt động và tài liệu của SCADA sẽ được thực hiện bởi PC.

Hoàn thành với máy tính cá nhân, màn hình 20 "TFT, máy in laser màu

Tường tích hợp(Wall Integration):

Máy đông khô sẽ lắp vào tường để có tường chắn. Mặt trước lắp ráp làm bằng AISI304, tường chắn khí chặt chẽ được bao gồm.

Optional ( tùy chọn)

SIP- Tiệt trùng tại chỗ:

Thiết bị tiệt trùng cho buồng, kệ và bình ngưng

Áp suất máy đông khô kín đến 2,5 bar abs,

Đối với việc tiệt trùng bằng hơi nước bão hòa lên đến 128 ° C

CIP- Làm sạch tại chỗ:

Hệ thống phun cho kệ, buồng sấy và bình ngưng

Các thành phần sau đây được bao gồm trong hệ thống CIP: bơm áp lực, vòi phun, hệ thống đường ống

Tài liệu xác nhận GMP (Validation documents GMP)

Tài liệu IQ / OQ chi tiết cho điều kiện dược phẩm

FAT/SAT Service